制藥企業(yè)為何需要3Q驗(yàn)證美國AII氧氣分析儀為制藥廠提供3Q文件
關(guān)鍵詞：AII氧分析儀，微量氧分析儀，露點(diǎn)儀，進(jìn)口露點(diǎn)儀，便攜式露點(diǎn)儀
隨著GMP在制藥企業(yè)中的作用逐步加深，越來越多的企業(yè)重視設(shè)備的3Q文件情況。作為先將氧分析儀引入市場(chǎng)的美國AII氧分析儀，目前為所有的殘氧儀提供可選擇的IQ,OQ,PQ文件配套。3Q是國家強(qiáng)制標(biāo)磚。3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗(yàn)證 ) 、OQ(操作驗(yàn)證) 、PQ(性能驗(yàn)證) 。通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。微量氧分析儀
IQ,OQ,PQ文件分別代表著安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。微量氧分析儀
1，（安裝確認(rèn)）,顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）.
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等.
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等.
后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理.
2．OQ（運(yùn)行確認(rèn)）,其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證.在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的高溫度和低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi).還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn).
3．PQ（性能確認(rèn)）,對(duì)于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)）,因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等.簡單的講,就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過程.一般來說,IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了,PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了.微量氧分析儀
三個(gè)確認(rèn)微量氧分析儀的生產(chǎn)開始直到客戶的每個(gè)使用上的細(xì)節(jié)，在3Q文件里都做了相應(yīng)的記錄及需要的確實(shí)操作。并在此后的六年中作為有效文件使用。同時(shí)，驗(yàn)證文件包含儀器標(biāo)定校驗(yàn)等內(nèi)容，很好的解決了很多客戶提出的儀器需要相關(guān)部門的計(jì)量證書的問題。
目前AII氧分析儀已經(jīng)為國內(nèi)多家大型制藥企業(yè)提供了驗(yàn)證文件服務(wù)，具有非常豐富的操作經(jīng)驗(yàn)，可以在較短時(shí)間內(nèi)完成文件的認(rèn)證和培訓(xùn)。
選擇AII氧分析儀，選擇上等的服務(wù)。
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