制藥企業(yè)為何需要3Q驗證美國AII氧氣分析儀為制藥廠提供3Q文件
關(guān)鍵詞：AII氧分析儀，微量氧分析儀，露點儀，進口露點儀，便攜式露點儀
隨著GMP在制藥企業(yè)中的作用逐步加深，越來越多的企業(yè)重視設(shè)備的3Q文件情況。作為先將氧分析儀引入市場的美國AII氧分析儀，目前為所有的殘氧儀提供可選擇的IQ,OQ,PQ文件配套。3Q是國家強制標(biāo)磚。3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。通過DQ(設(shè)計確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。微量氧分析儀
IQ,OQ,PQ文件分別代表著安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)，性能確認(rèn)。微量氧分析儀
1，（安裝確認(rèn)）,顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(rèn)（或驗證）.
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等.
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等.
后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理.
2．OQ（運行確認(rèn)）,其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個小限和大限試驗的驗證.在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的高溫度和低溫度,是否在設(shè)計范圍內(nèi).還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認(rèn).
3．PQ（性能確認(rèn)）,對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認(rèn)）,因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等.簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程.一般來說,IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）做好了,PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了.微量氧分析儀
三個確認(rèn)微量氧分析儀的生產(chǎn)開始直到客戶的每個使用上的細節(jié)，在3Q文件里都做了相應(yīng)的記錄及需要的確實操作。并在此后的六年中作為有效文件使用。同時，驗證文件包含儀器標(biāo)定校驗等內(nèi)容，很好的解決了很多客戶提出的儀器需要相關(guān)部門的計量證書的問題。
目前AII氧分析儀已經(jīng)為國內(nèi)多家大型制藥企業(yè)提供了驗證文件服務(wù)，具有非常豐富的操作經(jīng)驗，可以在較短時間內(nèi)完成文件的認(rèn)證和培訓(xùn)。
選擇AII氧分析儀，選擇上等的服務(wù)。
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